本文选自：中国临床药理学杂志第36卷第23期P-
作者简介：张正付，副主任药师，主要从事药物和医疗器械临床试验监管工作
通信作者：张正付
作者单位：国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
摘要
不良事件是药物临床试验重要的安全性评价指标，其是否被正确收集和评估，将直接影响试验药物的安全性评价结果。目前，我国药物临床试验中，研究者在不良事件的收集、评估、随访和报告等方面存在诸多问题，影响了试验药物的安全性评价和对受试者的保护。本文针对药物临床试验中不良事件的相关内容进行探讨，希望对今后药物临床试验的顺利开展提供有益帮助。同时，归纳总结了药物临床试验中一些有关不良事件的常见案例，旨在提醒研究者，应加强对不良事件的管理，避免类似问题的发生。
药物临床试验是指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、药物不良反应(AdverseDrugReaction，ADR)，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验[1]。药物临床试验是新药研发的重要环节。试验药物能否获批上市，需结合药物的有效性和安全性结果，科学评价其获益和风险比来确定。在药物临床试验过程中，除需